Отримання ліцензії ДІЯР України

Заклади охорони здоров’я у своїй діяльності використовують діагностичну та терапевтичну техніку. Її особлива категорія - рентгенобладнання – потребує спеціального дозволу на використання, а саме оформлення ліцензії на рентгенапарат.

Загальні відомості

Держполітика в напрямку використання ядерної енергії реалізується Держінспекцією ядерного регулювання – органом виконавчої влади, який спрямовується Кабміном України.

В Законі України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» зазначається, що для використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ) медичний заклад повинен отримати відповідну ліцензію. Звільняються від ліцензування деякі рентгенапарати, описані в Наказі ДІЯР від 03.12.2013р. №138.

Для медичного бізнесу дозвільний документ Держатомрегулювання має велике значення. Він дозволяє на законних підставах здійснювати постачання медобладнання, навчання роботі з ним, його введення в експлуатацію.

Необхідні документи

1. Заява за формою, що міститься в положенні 06.08.2012р. №153;
2. Копії документів медзакладу;
3. Папери, які доводять фінансову, матеріальну та організаційну відповідність закладу держвимогам;
4. Документи про належний рівень безпеки рентгенобладнання
5. Дані про кваліфікацію персоналу, який буде працювати з ДІВ;

Можливо розширення цього переліку в залежності від того, яку саме рентгентехніку планує експлуатувати медзаклад.

Отримання ліцензії

Представники ДІЯР України проводять попередній розгляд заяви та документів протягом 10 днів і повідомляють уповноваженим особам медустанови про його результати. Далі протягом двох місяців з моменту подання заяви проводиться перевірка інформації з поданих документів. Також визначається, чи повний обсяг даних подав заявник.

На цьому етапі проводиться державна експертиза документації. Після її проведення, інспектори ДІЯР здійснюють обстеження медустанови і перевіряють її відповідність держстандартам. Результатом цієї перевірки може стати оформлення ліцензії або відмова у її видачі. У разі негативного рішення представники держслужби повідомляють про причини відмови і визначають перелік умов для повторного розгляду заяви.

Узгодження документації для оформлення ліцензії Держатомрегулювання потребує юридичних знань та досвіду взаємодії з державними органами. Консалтингові компанії надають юридичні консультації представникам медустанов і допомагають в отриманні дозвільних документів на рентгенобладнання.

Статья предоставлена Консалтинговой компанией LAW & MED